1. 1. Objectif général

            La Facilité d’assistance technique du projet Qawafel fournit une assistance technique auprès des structures publiques qui ont vocation à accompagner les entreprises dans leurs projets d’expansion à l’international, en particulier vers les marchés africains. Le Centre Technique de la Chimie (CTC) a sollicité cette assistance technique pour renforcer ses capacités à soutenir les entreprises du secteur chimique, notamment celles qui fabriquent des médicaments, dans leurs démarches d’accès à de nouveaux marchés.

L'objectif principal de cette mission est de former les collaborateurs.trices du CTC aux réglementations BPF/GMP^[1], d'améliorer les systèmes qualité des entreprises et de faciliter l’enregistrement de leurs produits à l’échelle internationale, et notamment à l’échelle du continent. 

Bien que ni la ZLECAF ni le COMESA n’aient établi de réglementation spécifique aux BPF/GMP pour le secteur pharmaceutique, les pays membres s'alignent généralement sur les normes internationales, celles définies par l’OMS (Organisation mondiale de la santé). Le CTC souhaite ainsi renforcer ses compétences en matière de BPF/GMP pour mieux accompagner les entreprises dans leur expansion sur le continent. Le CTC, établissement public sous tutelle du Ministère de l'Industrie, de l'Énergie et des Mines, soutient le développement du secteur chimique en offrant des services d’assistance technique, de conseil, et de formation. Le Centre appuie les entreprises à optimiser leurs procédés de production, à intégrer des technologies innovantes et à se conformer aux normes internationales, contribuant ainsi à leur compétitivité et à leur expansion internationale.

Le projet Qawafel lance ainsi une consultation pour recruter un.e expert.e chargé.e de :

• Former les collaborateurs.trices du CTC à accompagner les entreprises vers une meilleure conformité aux normes BPF/GMP pour les médicaments ;

• Appuyer ces collaborateurs.trices dans la mise en œuvre des BPF/GMP et l’accompagnement aux entreprises dans leurs démarches d’enregistrement des médicaments à l’international.

1. 2. Objectifs spécifiques

            La présente mission est double. Dans un premier temps, il s’agira de former les collaborateurs.trices du CTC aux normes de conformité, aux audits, au diagnostic et aux certifications BPF/GMP pour les médicaments. Dans un second temps, il s’agira, pendant une phase expérimentale, de coacher les cadres du CTC pour soutenir trois entreprises pour les accompagner à adopter les bonnes pratiques de fabrication, à se conformer aux normes internationales BPF/GMP, et à faciliter les procédures d’enregistrement de leurs produits dans les pays cibles du projet Qawafel (Kenya, Mauritanie, Sénégal et République Démocratique du Congo).

L’expert.e est donc amené.e à atteindre les résultats suivants :

• Évaluer les besoins de formation : réaliser un diagnostic des compétences actuelles des collaborateurs.trices du CTC en matière de réglementations BPF/GMP pour les médicaments. Ce diagnostic sera effectué à l’aide d’un questionnaire et d’entretiens individuels avec les membres du CTC afin de déterminer les besoins spécifiques.

• Développer le contenu de la formation : concevoir un programme de formation basé sur les résultats du diagnostic, sur les réglementations BPF/GMP et incluant les normes internationales pour les médicaments. La formation pourra s’étendra jusqu’à 3 jours maximum. La formation devra couvrir les aspects essentiels de la conformité BPF/GMP et inclure des sessions pratiques pour faciliter la compréhension et l'application des normes.

• Animer les sessions de formation auprès de 10 de collaborateurs.trices du CTC, en utilisant une approche interactive qui combine des présentations théoriques, des études de cas pratiques, et des ateliers de travail en groupe. La formation devra permettre aux participant.e.s de maîtriser les exigences BPF/GMP et de les appliquer efficacement.  
  
  
• Développer un guide pratique et coacher la mise en œuvre pilote des BPF/GMP : élaborer un guide méthodologique pour le CTC, incluant des étapes claires pour soutenir les entreprises dans la mise en œuvre des BPF/GMP et l’internationalisation de leurs produits. L’expert.e fournira un appui pratique aux collaborateurs.trices du CTC, en les coachant dans l’accompagnement des entreprises et la préparation des dossiers d’enregistrement pour les marchés cibles.

• Élaborer des recommandations : formuler des recommandations pour intégrer durablement la formation sur les réglementations BPF/GMP au sein du CTC. Cela pourrait inclure la mise en place de procédures permettant aux collaborateurs.trices d’accompagner de façon continue les entreprises pharmaceutiques dans leur conformité aux normes et leurs démarches d’exportation vers le continent africain.      
  
  
• Élaborer des outils de suivi post-formation : développer des outils pour évaluer l'efficacité de la formation et mesurer l'application des compétences acquises par les collaborateurs.trices formé.e.s du CTC dans leurs missions de soutien aux entreprises

• Produire le rapport de fin de mission.   
  
  

2. Méthodologie de la mission

            L’expert.e devra mener à bien cette mission en coordination étroite avec le CTC et Qawafel.

La formation aura un caractère théorique-pratique, combinant des modules interactifs et des études de cas concrets adaptés au secteur pharmaceutique. La formation suivra des approches interactives d'apprentissage actif des adultes (andragogie) pour générer une participation optimale de tous les participant.e.s, des échanges fructueux entre le formateur et les participant.e.s, et pour optimiser les résultats en termes de processus d'apprentissage. La méthodologie sera basée sur les principes et les pratiques de l'éducation des adultes, notamment :          

• Présenter de nouvelles idées de manière respectueuse et en complémentarité avec l’expertise et les connaissances des participant.e.s ;     
• Permettre à tous les participant.e.s de s’exprimer et de discuter les acquis de la formation
• Appuyer les participant.e.s dans l’identification des problématiques et des solutions pertinentes pour agir en conséquence.

La formation sera dispensée en présentiel. L'expert.e proposera également des options en ligne pour s'adapter aux contraintes des participant.e.s et garantir une participation optimale.

La formation pourra s'étendre sur une période maximale de 3 jours pour un maximum de 10 cadres. L'expert.e devra proposer une répartition du volume horaire, qui devra être validée par le CTC et Qawafel.

Appui post-formation : l’expert.e apportera un soutien technique continu aux collaborateurs.trices du CTC dans leur accompagnement des entreprises chimiques. Cela inclura des consultations sur demande pour les aider à appliquer les normes BPF/GMP au sein des entreprises et à préparer les dossiers d'enregistrement des produits pharmaceutiques pour les marchés cibles. Ce soutien pourra se faire à distance ou au sein du CTC, selon les besoins, avec un maximum de 5 jours d'expertise alloués pour ces interventions post-formation.

3. Tâches à réaliser

            Pour atteindre l’objectif et les résultats de la mission, l’expert.e est appelé.e à mener les tâches suivantes :

4. Livrables de la mission et modalités de validation

L’expert.e est appelé.e à fournir les documents suivants au fur et à mesure de la conduite de la mission:

Les livrables de la mission seront à discuter et à valider en parfaite collaboration avec le CTC et Qawafel. Chaque partie fera l’objet d’une validation par l’équipe du projet :      
- 1^ère ébauche par l’expert.e ;    
- 2^ème ébauche avec intégration des commentaires ;       
- version finale validée par le chef de projet.

L’expert.e reportera au chef de projet M. Mazen Al Kassem. Pour toute question technique, l’expert.e s’adressera à Mme Amel Benredjem, Chargée de la Facilité d’assistance technique.

5. Calendrier prévisionnel et lieux d’exécution de la mission

La mission se déroulera sur la période de janvier à mai 2025, avec un total de 23 jours de travail. La mission sera réalisée à Tunis.

Le calendrier détaillé sera proposé par l'expert.e et validé en concertation avec le CTC et Qawafel.