Description de l’appui technique

Trois étapes principales jalonnent le processus de conception d’un SMQ-type :

-             1ère étape : adoption des termes de référence de l’activité

La première étape sera une validation, par la Direction Générale de l’ABMed (en, éventuellement, associant d’autres ANRP membres du CR_HRP/UEMOA), du cadre de coopération avec l’OMS et du cahier des charges portant sur le SMQ.

-             2ème étape : session de partage au sein du CoOrdo élargi

La deuxième étape verra l’implication de la CoOrdo élargie réunissant les différents points focaux nommés par les ANRP et les personnes ressources identifiées, notamment au sein du CR_HRP/UEMOA et du HPPN/OCEAC.

Le pilotage et le suivi de l’exécution de l’appui seront assurés par la CoOrdo élargie du projet REG-PHARMA. Il sera chargé de superviser la réalisation de l’appui technique, de suivre l’avancement et le bon déroulement de l’assistance technique et d’examiner et d’évaluer les différents livrables produits.

Les modalités de contractualisation devront être précisées, ainsi que la distribution des rôles, des responsabilités et des relations entre tous les éléments de gouvernance. Cette section permettra aussi de proposer les types de partenariats à développer (OMS…) et de concevoir des outils structurant à mettre en place pour l’accompagnement de ces partenariats.

-             3ème étape : Élaboration d’une méthodologie et d’une feuille de route

Un chronogramme des grandes étapes et des principaux jalons au sein de chaque étape sera présenté, devant aider à la bonne conduite du projet jusqu’au démarrage opérationnel de la mise en place du SMQ. Il sera assorti d’une budgétisation.

-             4ème étape : Recrutement de l’expertise et mise en œuvre de l’activité

Conformément au manuel de procédures du projet, la Coordo procèdera au recrutement d’une expertise, de préférence sur recommandation de l’OMS. L’expert recruté procèdera au développement et paramétrage du SMQ, sous un format pilote à l’ABMed.

-             5ème étape : Validation du SMQ-type

Au terme de la période contractuelle, l’expert et la CoOrdo élargie auront validé un SMQ-type.

Déroulé de l’appui technique (phases et exemples d’activités)

Phase 1 : Réaliser le diagnostic, identifier les orientations stratégiques et concevoir le dispositif de pilotage interne du projet.

-             Réalisation de l’audit-diagnostic : analyse des écarts et élaboration de la feuille de route, détermination champ et périmètre d’intervention de l’assistance technique

-             Préparation, restitution des résultats et élaboration du plan d’actions

-             Constitution et sensibilisation de la CoOrdo élargie, préparation et participation aux réunions

-             Analyse du contexte et orientations stratégiques, élaboration de la carte stratégique

Phase 2 : Réaliser la sensibilisation et les formations.

-             Sensibilisation aux enjeux de la qualité

-             Formation à la démarche qualité : comprendre la norme ISO 9001 (2015) et son application

-             Formation au management par Approche Processus

-             Formation au management des risques liés aux processus

-             Formation du personnel de la direction Qualité et Performance et des auditeurs internes sur la gestion des risques (GBT/OMS, ISO 31000)

Phase 3 : Concevoir le système Qualité : système documentaire du GBT/ISO.

-             Identification des parties intéressées et détermination de leurs exigences (RS05.03 : L'organigramme, les rôles et les responsabilités pour la mise en place du SMQ sont définis et en place + RS05.04 : Un nombre suffisant de personnes compétentes est affecté au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance du SMQ).

-             Élaboration et suivi de la formalisation des informations documentées exigées par les systèmes GBT/ISO (RS05.07 : Les exigences en matière de gestion de la documentation et de traçabilité des activités réglementaires sont établies).

-             Détermination et formalisation du domaine d’application (RS05.02 : La politique de qualité, les objectifs, le champ d'application et les plans d'action pour la mise en place du SMQ sont en place et communiqués à tous les niveaux).

-             Révision de la politique qualité (RS05.01 : La direction générale fait preuve d'engagement et de leadership dans l'élaboration et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité. Et RS05.02 : La politique de qualité, les objectifs, le champ d'application et les plans d'action pour la mise en place du SMQ sont en place et communiqués à tous les niveaux).

-             Élaboration de la matrice de déploiement de la stratégie et de la politique qualité (RS05.02 : La politique de qualité, les objectifs, le champ d'application et les plans d'action pour la mise en place du SMQ sont en place et communiqués à tous les niveaux).

-             Identification des processus et proposition de la cartographie des processus (RS05.06 : L'ANRP a identifié ses processus réglementaires, déterminé leurs interactions et défini les méthodes nécessaires pour maîtriser ces processus) : validation de la cartographie des processus, désignation des pilotes et co-pilotes des processus, caractérisation des processus, identification des indicateurs de performance et élaboration des supports d’enregistrement des indicateurs

-             Sélection des KPIs et élaboration du tableau de bord de la Direction Générale

-             Identification des risques et suivi de l’enregistrement des indicateurs qualité (RS05.08 : Les questions externes et internes, y compris les risques potentiels pertinents, sont définies et évaluées périodiquement afin d'atténuer les risques de manière appropriée).

-             Identification de tous les processus en fonction de la hiérarchie organique de l'agence (RS05.09 : Les produits et services externes pertinents pour les activités réglementaires sont contrôlés au moyen de mécanismes établis).

-             Analyse des données

-             Élaboration et validation d’un plan de communication

-             Identification et dispositif de gestion des connaissances organisationnelles (RS05.14 : Un mécanisme d’évaluation et de démonstration de l’effectivité des activités de formation des RH, est établi).

-             Élaboration/Révision du manuel qualité de l’ANRP

Phase 4 : Accompagner à la mise en œuvre du SMQ (RS05.10 : Un mécanisme d'évaluation de la satisfaction des clients internes et externes et des autres parties intéressées est en place pour l'amélioration du système).

-             Revue de processus : préparation, participation, suivi des recommandations

-             Réalisation des audits qualité internes : préparation, supervision et validation des rapports (RS05.11 : Des audits internes et/ou externes du SMQ sont établis et réalisés à des intervalles planifiés).

-             Suivi de la mise en œuvre des actions correctives à la suite des audits qualité internes (RS05.05 : L'autorité de régulation met en place des mécanismes d'amélioration continue du SMQ + RS05.12 : Les actions correctives et les actions visant à remédier aux risques et aux opportunités sont mises en œuvre et documentées, et leur efficacité est vérifiée).

-             Évaluation de l'efficacité des actions correctives

-             Revue de direction : préparation, participation, suivi des décisions (RS05.13 : La direction générale passe en revue et documente le SMQ de l'organisme à des intervalles planifiés (revue de direction)).

-             Suivi de la mise en œuvre des décisions de la revue de direction

Phase 5 : Réalisation de l’audit à blanc.

-             Identifier et recruter les auditeurs

-             Réaliser l'audit à blanc

-             Suivre l'identification et mise en œuvre des actions correctives

-             Mesurer l’efficacité des actions correctives

Phase 6 : Accompagnement de l’audit de certification.

-             Sélection de l’organisme de certification

-             Suivre la réalisation de l’audit de certification

-             Appui à la proposition d'actions correctives éventuelles à la suite de l'audit de certification

Phase 7 : Contribution à l’élaboration du cahier des charges de l’ERP-type.

-             Élaboration du cahier des charges relatif à la dématérialisation des procédures administratives et à la conception de la solution informatique intégrée (ERP-type)

Livrables

-             Rapport de la mission

-             Manuel de qualité ou SMQ-type, intégrant les procédures générales, les procédures techniques et les modes opératoires pour au moins 3 fonctions réglementaires : homologation, inspection, essais cliniques

Mais aussi

-             Rapport du diagnostic : Champ et périmètre déterminés

-             Plan d'action : Preuve d'analyse du contexte, Axes stratégiques Carte stratégique

-             Comptes-rendus de réunion

-             Rapport de sensibilisation

-             Rapport de formation

-             Liste des auditeurs qualifiés

-             Domaine d'application du SMQ formalisé 

-             Politique qualité élaborée et validée       

-             Cartographie des processus

-             Équipe de pilotage formalisée : Managers de processus, Pilotes et Co-pilotes nommés

-             Fiches caractéristiques des processus

-             Indicateurs de performances des processus et supports d’enregistrement de ces indicateurs

-             Procédure de gestion des risques et tableau de maitrise des risques,

-             Tous les documents requis par le GBT et la norme ISO

-             Rapport des audits internes et de l’audit à blanc

-             Plan d'action des décisions issues de la revue de direction

Mobilisation de l’expertise

L’expert mobilisé (Expert SMQ) examinera la législation, les orientations et les procédures de travail nationales existantes pertinentes afin d’interroger les principaux responsables des fonctions réglementaires et le personnel sur les processus existants, les lacunes et les domaines d’amélioration.

L'évaluation sera entre autres, basée sur les sous indicateurs du GBT relatifs au SMQ et sur les exigences de la norme ISO9001 :2015.

L’expert travaillera en étroite collaboration avec l’ensemble des acteurs impliqués : ABMed, CR_HRP/UEMOA, CoOrdo REG-PHARMA.

Il est prévu le recrutement de qualiticiens au sein de l’ABMed qui accompagneront l’expert principal dans la réalisation de sa mission.