Missions des consultants
Le consultant travaillera sous la coordination du CR_HRP et de la CoOrdo du projet REG-PHARMA.
Les différentes tâches ou missions assignées au consultant sont les suivantes :
▪ réaliser une revue documentaire appropriée sur le domaine réglementaire pour lequel il a été mobilisé ;
▪ proposer un avant-projet de bonnes pratiques y relatives sur le domaine couvert ;
▪ proposer une note explicative et tout autre livrable attendu ;
▪ transmettre les documents à l’issue du délai imparti ;
▪ participer, s’il y a lieu, à l’organisation et à l’animation de l’atelier de validation technique des avant-projets de documents communautaires élaborés ;
▪ finaliser les projets de documents concernés et les transmettre.

Résultats attendus
Les résultats attendus au terme de la consultance sont :
▪ une revue documentaire appropriée sur le domaine réglementaire pour lequel il a été mobilisé est réalisée ;
▪ un avant-projet de bonnes pratiques y relatives sur le domaine couvert est proposé ;
▪ une note explicative et tout autre livrable attendu sont proposés ;
▪ les livrables intermédiaires sont transmis dans le délai imparti ;
▪ chaque consultant a participé, s’il y a lieu, à l’organisation et à l’animation de l’atelier de validation technique des avant-projets de documents communautaires élaborés;
▪ les projets des documents concernés sont finalisés et transmis.

Méthodologie de travail
L’activité comporte cinq (05) étapes :
- rencontre de cadrage et de lancement de l’activité ;
- revue documentaire sur le domaine réglementaire ;
- rédaction d’un avant-projet de bonnes pratiques d’évaluation des dossiers d’AMM, d’un avant-projet de décision portant Guide de Bonnes pratiques d’évaluation des dossiers d’AMM, de note explicative et de tout autre livrable attendu ;
- validation technique en atelier, s’il y a lieu ;
- production des livrables finaux

1.1. Rencontre de cadrage et de lancement de l’activité
Une réunion de cadrage et de lancement de la consultance sera organisée par la coordination et le Secrétariat du CR_HRP avec les consultants recrutés.
Elle se fera en visioconférence pour rappeler les objectifs attendus, comprendre l’approche méthodologique du consultant et harmoniser les compréhensions.
1.2. Revue documentaire sur le domaine réglementaire
Le consultant devra s’organiser pour réaliser sa revue documentaire sur le domaine réglementaire identifié. Cette revue documentaire devra tenir compte des référentiels internationaux existants (ICH, AVAREF/OMS, UE, FDA, AUDA NEPAD et autres) et en faire le point. Elle devra également prendre en compte les bonnes pratiques nationaux existants ou les projets de documents en cours au niveau de l’espace UEMOA et CEDEAO pour faciliter l’harmonisation et la convergence réglementaire.
1.3. Elaboration d’un avant-projet de document communautaire
A l’issue de cette revue documentaire, le consultant devra proposer un avant-projet de Guide de Bonnes pratiques d’évaluation des dossiers d’AMM, un avant-projet de décision portant Guide de Bonnes pratiques d’évaluation des dossiers d’AMM ainsi qu’une note explicative.
Les avant-projets de documents élaborés devraient être transmis au Secrétariat du CR_HRP de l’UEMOA et à la Coordination du projet REG-PHARMA sous format électronique à la fin du délai contractuel de consultance.
1.4. Validation technique
Les différents avant-projets de documents proposés serviront de base, s’il y a lieu, pour l’atelier de validation technique qui sera organisé ultérieurement, en visioconférence ou en présentiel, et auxquels le consultant devra participer sur invitation de la Commission.
1.5. Production des livrables finaux
A l’issue de l’atelier de validation, en visioconférence ou en présentiel, le Consultant devra transmettre les livrables finaux en un exemplaire papier et une version électronique Word dans les quatre (04) jours suivant la fin de l’atelier ainsi que son rapport de consultation.
La Commission de l’UEMOA et la Coordination du projet veilleront à la bonne exécution de l’activité conformément aux termes de référence.

Livrables attendus
1. Livrable intermédiaire
A la fin du délai contractuel de rédaction des avant-projets de documents, le consultant devra transmettre les avant-projets de documents élaborés au Secrétariat du CR_HRP de l’UEMOA et à la Coordination du projet REG-PHARMA sous format électronique.
2. Livrables finaux
A l’issu du processus, les livrables sont :
▪ Un (01) avant-projet de Guide de bonnes pratiques d’évaluation des dossiers d’AMM finalisé ;
▪ Un (01) avant-projet de décision portant Guide de Bonnes pratiques d’évaluation des dossiers d’AMM ;
▪ Une (01) note explicative ;
▪ Un (01) rapport de consultance prenant en compte la revue établie, le déroulement de la consultance, les difficultés rencontrées ainsi que les recommandations du consultant conformément au standard de la Commission de l’UEMOA.
Les livrables finaux devront être transmis au Secrétariat du CR_HRP de l’UEMOA et à la Coordination du projet REG-PHARMA sous format électronique au plus tard quatre (04) jours après la fin de l’atelier.