OBJECTIFS DE L’ETUDE

Objectif général :

- OG = Contribuer à la transformation numérique dans les Autorités Nationales de
Réglementation Pharmaceutique (ANRP), intégrant la digitalisation /
dématérialisation de tous les processus réglementaires, conformément à l’outil GBT de
l’OMS.

Objectifs spécifiques :
- OS1 = Procéder à une analyse situationnelle, à un diagnostic, à une cartographie des
besoins et de l’existant, et à un benchmark, portant sur la dématérialisation des procédures
et sur le développement de système de gestion de l’information et de gestion intégrée des
processus d’une ANRP
- OS2 = Élaborer un projet de stratégie et une feuille de route, relatives à la transformation
numérique dans une ANRP
- OS3 = Proposer un cahier des charges pour la conception et le développement d’une
solution informatique intégrée de dématérialisation des procédures administratives
- OS4 = Appuyer la Coordo dans le processus de passation de marché et de sélection de
l’entreprise, ainsi que par un accompagnement dans le suivi de la conception et du
développement par une intervention perlée.

RESULTATS ATTENDUS

A l’issue de l’étude, les pré-requis nécessaires à la conception et au développement d’une
solution informatique intégrée sont définis :
• R1.OS1 : Une analyse situationnelle, un diagnostic et une cartographie des
besoins/existants sont posés en matière de système d’information et de gestion intégrée
des processus dans une ANRP
• R2.OS2 : Une stratégie et une feuille de route sont finalisées pour accompagner la
transformation numérique dans une ANRP, comprenant les principales exigences
techniques : sécurité, architecture, technologie, hébergement, etc...
• R3.OS3 : Un cahier des charges est validé, pour la conception et le développement d’un
système d’informations réglementaires intégré
• R4.OS4 : Une assistance technique est apportée pour la contractualisation avec le
prestataire chargé de la conception et du développement du SIRI, comprenant une grille
d’évaluation, un rapport d’analyse des offres, un appui perlé tout au long de la phase de
conception et de développement

DESCRIPTION DES TACHES DU CONSULTANT

Le consultant ou le cabinet, en étroite collaboration avec un comité de réflexion (associant les
ANRP et EF) devra :

OS-1 :
- Collecte et analyse documentaire
- Analyse de l’existant dans les ANRP d’un point de vue organisationnel/gouvernance,
processus, fonctionnel
- Cartographie et analyse d’un point de vue applicatif et technologique
- Cartographie des données, et de leur gouvernance / conformité
- Évaluation du niveau de maturité des ANRPs : technologique, gouvernance, RH, etc...
- Analyse des besoins d’un point de vue infrastructure (télécoms, hébergement, etc...)
- Identification des besoins prioritaires et attentes des utilisateurs
- Analyse des enjeux d’ouverture et d’intégration avec d’autres systèmes d’information
nationaux ou régionaux, notamment les systèmes développés par l’ARP du Sénégal, l’ANRP
du Burkina-Faso, la FDA de Tanzanie, mais aussi le projet RIMS de l’AUDA-NEPAD
- Production d’une comparaison internationale des solutions existantes sur le marché et
déployées dans d’autres pays, y compris avec une analyse des technologies déployées
- Définitions d’options et recommandations

OS2 :
- Définition d’une vision cible de la solution
- Élaboration d’un projet de stratégie de la transformation numérique dans une ANRP
- Rédaction d’une feuille de route de transformation et un plan d’action
- Estimation des coûts de développement et de maintenance / opération de la solution
- Validation des principales caractéristiques de la solution à déployer : technologie,
architecture, sécurité, hébergement, interopérabilité et ouverture, performance, accessibilité,
support et maintenance, reporting, etc.

- Recommandation pour la gouvernance du SI, la méthode de développement (méthode Agile
à envisager), la conduite du changement et la formation

OS3 :
- Production d’un cahier des charges sur la base des orientations stratégiques et opérationnelles

SO2
- Identification des prestataires potentiels

OS4 :
- Appui dans la sélection du prestataire : organisation des auditions, analyses des offres,
rapport d’analyse des offres
- Appui au démarrage des activités du prestataire informatique : appui contractualisation &
plan de travail, préparation et animation des réunions de démarrage, appui à la définition des
rôles de chacune (EF, ANRP, etc.) et comitologie / gouvernance
- Suivi opérationnel : suivi planning, avancement, animation des comités de pilotage
(rédaction des CR), appui au contrôle qualité de la production et des livrables du prestataire,
appui à la recette et tests utilisateurs et mise en production, appui à la clôture du projet
La liste ci-dessus n'est pas exhaustive et le Consultant ou le cabinet devra la compléter.
L’intervention du consultant ou le cabinet comprendra les étapes suivantes :
● Procéder à un diagnostic informatique de l’existant ;
● Rédiger un document du diagnostic ;
● Animer des ateliers avec les experts métiers et techniques pour cadrer le besoin, élaborer
la stratégie de transformation et réaliser le cahier des charges ;
● Rédiger un cahier des charges détaillé pour la mise en oeuvre des 9 fonctions
réglementaires
● Tenir un atelier de validation du rapport de mission.

APPROCHE METHODOLOGIQUE

Un expert principal sera recruté pour mener cette étude.
Des personnes ressources ou référents (cellule des Systèmes d’Information des ANRP
partenaires) seront identifiées auprès de l’ABMed (Bénin), de l’ANMAPS (Gabon), de l’ANRP
(Burkina-Faso) et de l’ARP (Sénégal).
L’analyse situationnelle pourra être réalisée en se basant sur les initiatives et projets suivants :
- AUDA-NEPAD : RIMS
- FDA Tanzanie
- ARP Sénégal
- ANRP Burkina-Faso
- ABMed du Bénin
- ANMAPS du Gabon
Des visites de terrain pourront éventuellement être organisées dans certains pays, tels que le
Sénégal, le Burkina-Faso et le Bénin, pour faciliter cette analyse situationnelle.
Un comité de suivi du « Chantier Transformation Numérique » sera mis en place réunissant,
notamment : ABMed, ANMAPS, EF.

CARACTERISTIQUES DU SYSTEME DE GESTION DES INFORMATIONS

- Disposer d’une solution informatique intégrée de dématérialisation des procédures
administratives
- Assurer toutes les fonctionnalités liées aux opérations règlementaires d’une ANRP
- Améliorer le délai de traitement des opérations réglementaires, et l’accélération de la
procédure de décision
- Mesurer, contrôler et améliorer les délais des différentes étapes de traitement des dossiers
- Aider à la conformité de chacune des étapes et accélérer le processus de décision
- S’intégrer aux différents sous-systèmes en utilisant des protocoles informatiques standards

- Être accessible en ligne à tous les utilisateurs autorisés, de façon sécurisée et auditable
- Assurer toutes les fonctionnalités liées à la traçabilité des médicaments dont l’interfaçage
avec les systèmes périphériques de la chaine de valeur des médicaments
- Renforcer la diffusion et la communication des informations relatives aux processus
réglementaires
- Assurer la transparence, la responsabilisation et la traçabilité dans le domaine de la
régulation du secteur pharmaceutique
- Assurer la création des bases de données pertinentes, notamment pour les AMM, les
autorisations d’importation
- Sauvegarder et sécuriser les informations
- Renforcer la visibilité sur les données et fournir les statistiques nécessaires
- Permettre l’intégration avec les eServices périphériques
- Être interopérable avec les sous-systèmes existants
- Permettre le partage en temps réel des données commerciales des produits de manière
sécurisée en fonction du profil des utilisateurs
- Gérer toutes les autres fonctionnalités liées aux processus, aux opérations et aux prises de
décision d’une ANRP.

LIVRABLES ATTENDUS

Tous les documents afférents à la réalisation du projet devront être fournis.
Les principaux livrables attendus sont le rapport de mission auquel est annexé :
● le diagnostic informatique de l’existant
● le projet de stratégie
● le cahier des charges du nouveau système d’information
REG-PHARMA – TdR Transformation numérique ANRP v201025 9
● Les Termes de Référence pour le recrutement d'un cabinet pour la conception et le
développement du système d’information réglementaire intégré
● les Termes de Référence de l'atelier de validation.

ELEMENTS DU CAHIER DES CHARGES
DU SYSTEME DE GESTION DES DONNEES ET DES PROCESSUS

1. Contexte et Objectifs
Présenter le cadre général du projet et ses enjeux.
- Contexte : Pourquoi ce projet ?
- Objectifs principaux : Quels problèmes le système doit-il résoudre ? (Ex. : centralisation
des données, automatisation des processus, amélioration des performances, etc.)
- Périmètre : Quels services/métiers sont concernés ? (Ex. : fonctions réglementaires,
finance, RH, logistique, etc.)

2. Besoins Fonctionnels
Lister les fonctionnalités attendues par module, pour chaque fonction réglementaire et pour chaque
domaine d’appui.

3. Besoins Techniques
Définir les exigences techniques pour l’intégration, la sécurité et la performance.
Architecture : Cloud, on-premise ou hybride ?
- Intégrations : Quels systèmes existants doivent être connectés ?
- Sécurité : Niveau de protection des données, conformité (RGPD, normes sectorielles),
authentification
- Performance : Temps de réponse, capacité de stockage, scalabilité
- Maintenance : Support, mises à jour, sauvegardes

4. Contraintes et Exigences
Identifier les limites et les impératifs du projet.
- Budget : Enveloppe globale et répartition par phase
- Délais : Échéances clés (Ex. : date de mise en production)
- Réglementaires : Normes à respecter (Ex. : comptabilité locale, protection des données)
- Utilisateurs : Nombre d’utilisateurs, profils, besoins en formation

5. Critères de Choix du Prestataire
Définir les critères pour sélectionner l’éditeur ou l’intégrateur.
- Expérience : Références dans le secteur d’activité
- Flexibilité : Personnalisation possible, modularité
- Coût : Licences, coûts de maintenance, formation
- Support : Disponibilité, réactivité, localisation

6. Planning Prévisionnel
Estimer les grandes étapes du projet.

7. Budget
Estimer les coûts globaux.

8. Annexes
Ajouter des documents de référence.
- Organigramme des processus métiers
- Exemples de rapports attendus
- Glossaire des termes techniques
- Modèles de contrats