Soutenir l’harmonisation de la législation ukrainienne avec la législation européenne dans le domaine de la transplantation d’organes, tissus, cellules et l’amélioration continue de la gestion du sang, de la sécurité et de la qualité des substances d'origine humaine (SoHO), notamment dans le contexte des évolutions de la législation européenne.

 Principales tâches et résultats attendus :

 Soutenir le Ministère de la Santé d’Ukraine dans l’analyse et la mise en œuvre de la législation européenne dans le domaine de la transplantation d’organes, tissus ou cellules, de la coordination et du système de gestion du sang.

Participation à des groupes de travail et groupes d’Experts, relations avec la Commission européenne et les agences concernées.

Participation à la transposition des Directives 2004/23/EC, 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2010/45/EC, 2012/25/EC, 2015/566, 2002/98/EC;

Suppression des vides réglementaires pour soutenir le fonctionnement de cet important secteur

Développement des coopérations entre les autorités de santé nationales, en particulier le Ministère de la Santé, le Service national hospitalier,

Soutenir le processus d'harmonisation de la législation ukrainienne en matière de soins de santé avec la législation européenne dans le cadre de la reprise de l’acquis communautaire ;

Améliorer la capacité institutionnelle de l'État ukrainien et du ministère de la Santé, en soutenant la mise d’organismes et institutions dans le domaine de la transplantation (aspects réglementaires, organisationnelles, RH etc.)

Revoir et améliorer les réglementations, préparer des propositions d'amendements à la législation ukrainienne conformément aux normes européennes ;

Effectuer une analyse comparative de la législation nationale et européenne ;

Soutien à la mise en œuvre des réformes des soins de santé ;

Promouvoir le dialogue avec les acteurs concernés, notamment la Commission européenne (DG SANTE, DG NEAR, DG ECHO), la délégation de l'Union européenne en Ukraine et l'Organisation mondiale de la santé

Soutenir la mise en œuvre d'un cadre législatif pour réglementer et contrôler le système de transplantation de matériel anatomique.

Soutenir la mise en œuvre du cadre législatif pour la réglementation et le contrôle des substances d'origine humaine, y compris l'harmonisation avec les dispositions européennes, en particulier la résolution législative du Parlement européen du 24 avril 2024 sur les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine (applicable dans tous les États membres de l'UE à partir de la mi-2027), ainsi que le règlement (UE) 2023/607 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui vise à favoriser la transparence et à prévenir les pénuries.