Les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés (PMQIF) constituent une menace majeure pour la santé, l’économie et la sécurité en Afrique. L’Organisation mondiale de la Santé estime qu’un produit médical sur dix en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou falsifié, causant plus de 250 000 décès évitables par an. Pour relever ce défi, l’Union européenne et Expertise France mettent en œuvre le programme MEDISAFE.

MEDISAFE Phase 1 (2018-2023) a couvert 11 pays d’Afrique de l’Est et centrale (Burundi, RDC, Ghana, Éthiopie, Seychelles, Kenya, Ouganda, Tanzanie, Malawi, Rwanda et Zambie). Elle a produit le Manuel de référence sur la législation relative aux PMQIF (perspective africaine), des guides et stratégies sur la chaîne d’approvisionnement, la législation et la communication, ainsi que la feuille de route adoptée à Nairobi en avril 2022. Elle a réuni plus de 300 participants lors de 14 événements régionaux et nationaux, en partenariat avec l’Union européenne (réseau NRBC), l’ONUDC, INTERPOL, le Conseil de l’Europe et l’AUDA-NEPAD.

MEDISAFE 2.0 prolonge et élargit cette première phase : un projet de quatre ans, financé par l’Union européenne (NDICI) pour un montant total de 9 000 000 EUR, mis en œuvre par Expertise France en gestion indirecte via une convention de contribution avec la Délégation de l’Union européenne au Nigeria. Il couvre 13 pays organisés en deux clusters régionaux.

Cluster A (Afrique de l’Ouest) : Bénin, Côte d’Ivoire, Ghana, Guinée (Conakry), Nigeria, Sénégal, Togo.

Cluster B (Afrique de l’Est et australe) : Burundi, République démocratique du Congo, Éthiopie, Kenya, Rwanda, Zambie.

Conformément à l’approche du document d’action, le projet distingue les pays ayant bénéficié de MEDISAFE Phase 1, sept des 13 : Ghana, Burundi, RDC, Éthiopie, Kenya, Rwanda et Zambie, des pays nouvellement ajoutés. Il combine des activités adaptées au niveau de maturité des nouveaux pays, des activités de capitalisation et de consolidation pour les premiers, et des activités régionales transversales rapprochant les deux groupes (mentorat par les pairs, partage d’expérience, coordination opérationnelle).

Objectif général : Atténuer les menaces sanitaires, économiques et sécuritaires que représentent les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés (PMQIF) en Afrique de l’Ouest et de l’Est.

Le projet poursuit cet objectif à travers trois objectifs spécifiques complémentaires, articulés au sein d’une même théorie du changement et tous fondés sur une approche inclusive et sensible au genre :

SO1 - Les capacités juridiques nationales et régionales de lutte contre les PMQIF sont renforcées par une harmonisation inclusive et sensible au genre des cadres juridiques et la mise en œuvre de réglementations clés.

SO2 - La capacité des acteurs nationaux et régionaux de l’application de la loi à détecter, enquêter et lutter contre les PMQIF est renforcée par l’optimisation de procédures opérationnelles inclusives, l’amélioration du renseignement et le développement d’une coopération transnationale répondant aux besoins spécifiques des plus vulnérables, en particulier les femmes et les enfants.

SO3 - La chaîne d’approvisionnement est renforcée et sécurisée, et la sensibilisation du public aux PMQIF est accrue, par des approches inclusives et sensibles au genre, en promouvant le rôle actif des femmes professionnelles de santé, des organisations dirigées par des femmes et des aidants, afin de garantir la sécurité des personnes et un accès équitable à des produits médicaux sûrs et efficaces.

Les présents termes de référence relèvent de la composante pharmaceutique (SO3), à laquelle contribuent deux résultats (outputs) :

Résultat 3.1 - Les acteurs de la société civile ont accru leur niveau de sensibilisation et renforcé leurs connaissances, leur perception du risque et leurs comportements préventifs à l’égard des PMQIF, de la criminalité pharmaceutique et des formes de trafic facilitées par le numérique.

Résultat 3.2 - Les pays partenaires établissent et rendent opérationnels des systèmes fondés sur le risque pour la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et le contrôle réglementaire des produits médicaux, afin de prévenir, détecter et répondre à la circulation des PMQIF dans les chaînes d’approvisionnement nationales et transfrontalières.

Le projet entre dans sa phase d’inception de quatre mois, dont l’aboutissement est le Plan d’action MEDISAFE 2 validé par les pays et Expertise France, destiné à être soumis à la Délégation de l’Union européenne. Les approches sensibles au genre, tenant compte en particulier de l’exposition différenciée des femmes, des hommes et des populations vulnérables, et promouvant le rôle des femmes professionnelles de santé et des organisations dirigées par des femmes, sont intégrées de manière transversale.

Dans chaque pays, la composante pharmaceutique s’appuie sur un expert pharmaceutique national qui forme, avec le point focal de l’ANRP, le binôme national. Le point focal étant le répondant principal du pays pour les trois composantes du projet (pharmaceutique, juridique et application de la loi), l’expert pharmaceutique national conduit et coordonne, au niveau du pays, les interventions de la composante pharmaceutique, en articulation avec les experts nationaux juridique et application de la loi et sous l’orientation d’ensemble du point focal.

Loin de se limiter à la phase d’inception, ce rôle court sur toute la durée du projet (quatre ans) : l’expert national est l’interlocuteur technique du pays pour la mise en œuvre de l’ensemble des activités de la composante pharmaceutique (SO3), depuis la collecte initiale des données lors de la phase d’inception jusqu’à l’atelier final de capitalisation du projet.