Le Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) 2015-2024 est arrivé à échéance en 2024. Son évaluation et révision ainsi qu’un audit organisationnel et institutionnel du Ministère de la Santé pour la mise en place d’un cadre programmatique de réformes ont démarré. Ces deux documents constituent le cadre stratégique et programmatique du projet PASSGUI.  
Le ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique guinéen est actuellement engagé dans l’élaboration d’un nouveau PNDS.

•  Le Ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique guinéen est engagé depuis plusieurs années dans plusieurs réformes, notamment :
•  La révision du code de santé publique ;
•  La révision en cours du cadre juridique des professions de santé ;
•  L’élaboration du code de déontologie ;
•  La rationalisation du nombre de grossistes (105 à 10) ;
•  La fermeture du marché illicite des médicaments de Madina (2023) ;
•  Le renouvellement des ordres professionnels, dont celui des pharmaciens ;
•  L’auto-évaluation OMS de la DNPM (avril 2024) ;
•  L’objectif d’accréditation pour le LNCQM ;
•  Le changement statutaire de la PCG, la construction en cours de locaux dans le pays ;
•  La transformation de la DNPM en agence de régulation du médicament.

Sous l'autorité du Ministre en charge de la Santé et de l'Hygiène Publique, la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament (DNPM), a pour mission, de veiller à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale du gouvernement. 

Dans le cadre de la mise en œuvre des activités du Produit P3, Expertise France recrute un consultant en Système de Management de la Qualité (SMQ) pour accompagner la conception, le déploiement et la certification du système qualité au sein de trois entités.

Objectifs de la mission et résultats poursuivis 

Objectif général : 
Renforcer les capacités institutionnelles de la DNPM, de l’IGS et du LNCQM à travers la mise en place d’un SMQ conforme aux lignes directrices de l’OMS sur la mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité et à la norme ISO 9001 :2015. 

Objectifs spécifiques
●    Concevoir et déployer un SMQ documenté et opérationnel dans chaque structure.
●    Préparer et accompagner les trois structures vers l’audit de certification ISO 9001 :2015.
●    Renforcer les compétences des équipes locales en management de la qualité.

Résultats à atteindre
●    Un SMQ complet (manuel qualité, procédures, outils) est déployé.
●    Les trois structures sont préparées à l’audit de certification.
●    Les agents maîtrisent les outils qualité (audit interne, CAPA, revue de direction).
●    La cartographie des processus et l’analyse des risques sont réalisées et validées.

 Description de la mission 

Phase 1 : Diagnostic et planification
●    Réaliser un diagnostic approfondi des pratiques qualité existantes (analyse d’écarts / gap).
●    Élaborer un plan de mise en conformité avec ISO 9001 :2015.
●    Valider avec chaque structure un chronogramme détaillé.

Phase 2 : Conception et rédaction du SMQ
●    Élaborer le manuel qualité, la politique qualité et les objectifs qualité.
●    Rédiger les procédures opératoires normalisées (SOP), instructions de travail et checklists.
●    Développer la cartographie des processus et support.
●    Concevoir les outils de gestion des risques et des actions correctives (CAPA).

Phase 3 : Déploiement et accompagnement terrain
●    Assurer un accompagnement quotidien des équipes.
●    Animer les comités qualité et les revues de direction.

Phase 4 : Préparation à la certification et suivi
●    Réaliser des audits internes.
●    Mettre en place un système de maîtrise documentaire et d’archivage.
●    Appuyer la structuration des preuves documentaires requises par le certificateur
●    Suivi du dossier et accompagnement des acteurs pour la certification.

Méthodologie et livrables attendus

Méthodologie de mise en œuvre de l’activité : une approche participative et inclusive, avec un accompagnement à distance et sur le terrain et une coordination étroite avec les équipes de la DNPM, IGS et LNCQM, sous le leadership de la responsable composante produits de santé.

Les activités et leurs livrables sont organisés de la manière suivante :

Phase1 :  Appui au Diagnostic initial 

1.1 Appui au Diagnostic initial

Livrables attendus : 

•    Appui au Diagnostic sur l’état des lieux du SMQ au niveau des sites (DNPM, IGS, LNCQM)
•    Analyse SWOT sur SMQ
•    Identification du champ d’application, processus et interactions
•    Rapport d’analyse sur SMQ
•    Plan d’action
•    Tableau de bord de suivi 

Phase 2 : Conception et rédaction du SMQ (un par structure)

2.1    Conception SMQ

Livrables attendus :

•    Manuel qualité
•    Politique qualité
•    Documents qualité
•    Dossier personnel
•    Objectifs qualité
•    Cartographie des processus

2.2    Gestion des risques

Livrables attendus :

•    Cartographie des risques
•    Matrice d’évaluation
•    Plan de mitigation

2.3    Rédaction SOP et outils

Livrables attendus :

•    Procédures opérationnelles standards (SOP)
•    Instructions de travail
•    Checklists
•    Grilles d’audit interne avec la mise à jour des procédures existantes 

Phase 3 : Déploiement et accompagnement terrain

3.1     Suivi et évaluation 

Livrables attendus :

•    Rapports de suivi
•    Fiches d’évaluation
•    Plan CAPA
•    Indicateurs de performance

Phase 4 : Préparation à la certification et suivi

4.1     Préparation certification

Livrables attendus :

•    Dossier de certification
•    Chronogramme de certification
•    TDR de certification.

4.2 Suivi et Certification : 

Livrables attendus :

Suivi du dossier et accompagnement des acteurs pour la certification

Les livrables doivent être transmis dans le délai défini par EF, sauf en cas d'urgence dûment notifiée par le MSHP.

Proposition de missions perlées (pour les profils internationaux) : 

•    Mission 1 en Guinée : Diagnostic et cartographie des risques

•    A distance : Conception et rédaction SMQ et outils de suivi

•    Mission 2 en Guinée : Actions de mitigation des risques, validation SMQ, et appui au déploiement

•    Mission 3 : Mission pour la certification