CONTEXTE ET JUSTIFICATION

La vaccination constitue aujourd’hui l’une des stratégies les plus utilisées en matière de santé publique pour protéger les populations de certaines infections spécifiques et renforcer le système immunitaire. Les avancées technologiques en matière de vaccinologie et les collaborations internationales, comme celles impliquant Gavi, ont permis de développer et de distribuer un certain nombre de vaccins novateurs pour la prise en charge d’épidémies telles que celle de la Mpox, en s'inspirant des leçons tirées de la pandémie de la Covid-19. Produits d’origine biologiques, la majorité des vaccins sont fabriqués à partir de micro-organismes vivants ou inactivés, ou de composants biologiques et affichent une variabilité intrinsèque. Ils sont caractérisés par des procédés de fabrication complexes.

Les vaccins novateurs désignent les vaccins qui utilisent de nouvelles plateformes ou technologies, comme les vaccins à ARNm ou les vaccins recombinants. La responsabilité relative à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des vaccins revient d’abord et avant tout au fabricant. Cependant, il est indéniable que, comme pour les autres médicaments, il relève de la responsabilité des autorités nationales de réglementation pharmaceutique de s’assurer que les vaccins devant être administrés aux populations sont de qualité, sûrs et efficaces.

Les enjeux de l'homologation des vaccins novateurs sont de plusieurs ordres : (i) l'homologation des vaccins nouveaux doit garantir un accès rapide et équitable aux populations vulnérables, notamment en cas d’épidémie ; (ii) les processus réglementaires doivent être flexibles, mais rigoureux pour accueillir et évaluer rapidement les nouvelles technologies de vaccins et enfin, (iii) la surveillance post-homologation de ces vaccins est essentielle pour détecter et gérer tout effet imprévu. Les défis pour l'homologation des vaccins novateurs incluent la complexité biologique de l'hôte et de l'agent pathogène, la variabilité génétique, la nécessité d'évaluer la sécurité et l'efficacité chez différentes populations, le scepticisme sociétal et les exigences réglementaires.

Par conséquent, il est recommandé que les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) établissent un système réglementaire propre aux vaccins, basé sur l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins à usage humain et veillent à ce que les produits et les fabricants respectent les critères de réglementation établis. Par ailleurs, il est nécessaire que les capacités des experts évaluateurs des ANRP soient renforcées en matière d’évaluation de ce type de médicaments.

Dans l’espace UEMOA, bien que des efforts importants ont été consentis par les Etats membres pour le renforcement des systèmes d’homologation des produits de santé, l’évaluation de certains produits de santé, tels que les produits biologiques en général et les vaccins novateurs, en particulier, reste un défi en raison des faibles capacités des systèmes d’évaluation, de contrôle et de surveillance.

Dans le but de contribuer à la réduction de cette faiblesse, la Commission de l’UEMOA a prévu, dans le cadre du projet REG-PHARMA, de renforcer les compétences du personnel des ANRP et des experts évaluateurs membres des comités d’experts sur les vaccins novateurs.