Réf.
2024/EAALMEPDSDMDLQASDL/12044
Type d'offre
Experts
Type de contrat
Contrat de prestation de services
Date limite de candidature
23/10/2024 23:59
Durée de la mission
Expertise perlée
Durée
90 jours sur une période de 18 mois
Expert-e appui à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité au sein de l'ABMed (H/F)
Département Santé - DEPSAN > Pôle Renforcement des systèmes de santé
Mis en ligne le : 16/10/2024
AFRIQUE SUBSAHARIENNE
BÉNIN
Description de la mission
L’objectif général de la mission est de contribuer à l’harmonisation des pratiques dans les fonctions réglementaires portées par les autorités de régulation pharmaceutique, notamment par la mise en place d’un Système de Management de la Qualité selon le référentiel GBT/OMS et la norme ISO 9001 version 2015.
L’expert travaillera en étroite collaboration avec l’ensemble des acteurs impliqués : ABMed, CR_HRP/UEMOA, CoOrdo REG-PHARMA.
Les objectifs spécifiques de la mission sont les suivants :
§ OS1 : Renforcer la démarche qualité et le SMQ de l’ABMed, pour la mise en œuvre de la feuille de route GBT/NM3 et éventuellement, pour une certification à la norme ISO 9001 : 2015 et une accréditation à la norme ISO 17020 : 2012 (direction de l’inspection pharmaceutique).
§ OS2 : Définir les exigences et rédiger les informations nécessaires à la gestion de la documentation et traçabilité des activités de réglementation.
§ OS3 : Planifier et réaliser les auto-inspections et accompagner les audits du SMQ.
Les étapes de la mission sont les suivantes :
§ Phase 1 : Réaliser le diagnostic, identifier les orientations stratégiques et concevoir le dispositif de pilotage interne du projet.
§ Phase 2 : Réaliser la sensibilisation et les formations
§ Phase 3 : Concevoir le système Qualité : système documentaire du GBT/ISO.
§ Phase 4 : Accompagner la mise en œuvre du SMQ
§ Phase 5 : Réalisation de l’audit à blanc
§ Phase 6 : Accompagnement de l’audit de certification
Vous trouverez joint à cette offre, les termes de référence détaillés.
Description du projet ou contexte
De par son objectif qui est de renforcer la réglementation et la régulation du secteur pharmaceutique, le projet REG-PHARMA a pour ambition de contribuer à relever certains défis dans le secteur pharmaceutique, en Afrique de l’Ouest et en Afrique centrale.
Le projet accompagnera le renforcement des capacités de deux Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (Bénin et Gabon), à travers la mise en conformité selon les exigences GBT de l’OMS, en vue de l’atteinte du niveau de maturité 3. Ces deux pays se sont engagés dans une réelle dynamique de modernisation de la régulation du secteur pharmaceutique, confirmée par une volonté politique.
En effet, un besoin d’implémentation des domaines-support, notamment ceux du système de réglementation (Management de la Qualité) et de la transformation numérique, s’avère nécessaire à la performance des ANRP. Dans le cadre du déploiement efficient des fonctions réglementaires notamment d’homologation, d’inspection et de surveillance du marché, mais aussi de fourniture aux professionnels et au public d’une information indépendante, de qualité, sur les produits de santé, les ANRP devront s’inscrire dans un processus d’assurance qualité qui comprend entre autres, les normes de l’OMS selon le référentiel GBT et les normes internationales selon le référentiel ISO.
Profil souhaité
Diplôme : master ou assimilé
Certificat : agrément de l’OMS sur le référentiel GBT (évaluateur reconnu par l’OMS)
Expérience exigée :
- Une expérience professionnelle minimum de 7 ans est exigée dans la mise en place ou la gestion d’un système de qualité d’une agence du médicament ou structure similaire
Compétences techniques :
- Connaissances solides de l’outil GBT de l’OMS
- Connaissances solides des standards du système de management ISO 9001, des normes ISO 17020, 19011 et 31000 et des pratiques d’audit
- Expérience dans la mise en place ou la gestion :
· Des outils de gestion de la qualité (PDCA, AMDEC, Diagramme d’Ischikawa, …)
· D’un système d’information documentée (rédaction, diffusion, cycle de vie).
- Expérience en animation de groupe de travail ;
- Excellentes capacités rédactionnelles ;
- Capacités à établir des liens entre diverses données, à concevoir des alternatives et à tirer des conclusions adéquates ;
- Capacités à s’impliquer dans le travail dans un souci de qualité et de persévérance ;
Atout :
- Certification en management de la qualité, notamment sur la norme ISO 9001 et /ou sur les normes ISO 17020, 19011, 31000.
Informations complémentaires
Date de démarrage de la mission, souhaitée : mi-novembre
Durée de la mission : 90 jours sur une période de 18 mois
Les candidatures doivent inclure les éléments suivants :
• CV de l'expert.e détaillé comprenant la description de missions et expériences similaires
• Lettre de motivation
• Formulaire de candidature
• Attestation de service fait des trois dernières expériences en la matière
Le budget de la mission comprend les honoraires de l’expert-e, les frais de vie, les billets d’avions liés à la mission et l’organisation d’ateliers.
L’agenda de la mission suivra la proposition de l’expert-e.
Livrables attendus
- Rapport de la mission
- Manuel de qualité ou SMQ-type, intégrant les procédures générales, les procédures techniques et les modes opératoires pour au moins 3 fonctions réglementaires : homologation, inspection, essais cliniques
- Rapport du diagnostic : Champ et périmètre déterminés
- Plan d'action : Preuve d'analyse du contexte, Axes stratégiques Carte stratégique
- Compte-rendu de réunion
- Rapport de sensibilisation
- Rapport de formation
- Liste des auditeurs qualifiés
- Domaine d'application du SMQ formalisé
- Politique qualité élaborée et validée
- Cartographie des processus
- Équipe de pilotage formalisée : Managers de processus, Pilotes et Co-pilotes nommés
- Fiches caractéristiques des processus
- Indicateurs de performances des processus et supports d’enregistrement de ces indicateurs
- Procédure de gestion des risques et tableau de maitrise des risques,
- Tous les documents requis par le GBT et la norme ISO
- Rapport des audits internes et de l’audit à blanc
- Plan d'action des décisions issues de la revue de direction
Critères de sélection des candidatures
Le processus de sélection des candidats s'opérera selon le(s) critère(s) suivant(s) :
- Formation/compétences/expériences du candidat
Document(s) joint(s) : REG-PHARMA - TdR GBT SMQ ABMed vdef041024.pdf - DAJ_F044_v01 Formulaire de candidature expert individuel(8).docx
Expertise France est l’agence publique de conception et de mise en œuvre de projets internationaux de coopération technique. L’agence intervient autour de quatre axes prioritaires :
- gouvernance démocratique, économique et financière ;
- paix, stabilité et sécurité ;
- climat, agriculture et développement durable ;
- santé et développement humain.
Dans ces domaines, Expertise France assure des missions d’ingénierie et de mise en œuvre de projets de renforcement des capacités, mobilise de l’expertise technique et joue un rôle d’ensemblier de projets faisant intervenir de l’expertise publique et des savoir-faire privés.