Soutenir la réforme du secteur pharmaceutique et des organismes de contrôle de l'État dans le contexte de l'adaptation de la législation ukrainienne à l'acquis communautaire et de la création d'un nouvel organisme de contrôle dans le domaine du développement, de l'autorisation de mise sur le marché, du contrôle de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.

Principales tâches et résultats attendus :

- Fournir une expertise technique et juridique afin d'harmoniser la législation ukrainienne avec la législation européenne dans le secteur des soins de santé, y compris en ce qui concerne :

● l'octroi de licences pour la production, importation, distribution (y compris la production dans les pharmacies) des médicaments ;

● les bonnes pratiques, les normes industrielles (y compris la bioéquivalence, le développement pharmaceutique) ;

● la procédure d'enregistrement (réenregistrement) des médicaments (y compris les médicaments traditionnels à base de plantes) ;

● les procédures relatives aux essais cliniques et précliniques (y compris les médicaments homéopathiques) ;

● les procédures de contrôle par l'État ;

- Analyser la législation européenne dans la sphère susmentionnée et fournir des recommandations pour sa mise en œuvre dans la législation ukrainienne ;

- Préparer des réunions bilatérales, tables rondes ;

- Améliorer la capacité institutionnelle de l'État ukrainien et du ministère de la Santé, en soutenant la mise en œuvre de l'organisme de contrôle de l'État pour la circulation des médicaments et autres produits médicaux (aspects réglementaires, organisationnelles, RH etc.) ;

- Revoir et améliorer les réglementations, préparer des propositions d'amendements à la législation ukrainienne conformément aux normes européennes ;

- Soutenir la mise en œuvre des réformes des soins de santé énumérées dans le Plan Ukraine ;

- Conseiller le ministère de la Santé sur la rédaction d'un programme de travail pour l'adaptation de la législation et du cadre réglementaire ainsi que la formation du personnel chargé de sa mise en œuvre ;

- Promouvoir le dialogue avec les acteurs concernés, notamment la Commission européenne (DG SANTE, DG NEAR, DG ECHO), la délégation de l'Union européenne en Ukraine et l'Organisation mondiale de la santé ;

- Soutenir la mise en œuvre du cadre législatif pour la réglementation et le contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux, y compris l'harmonisation avec les dispositions européennes (directive 2001/83/CE et règlement (CE) n° 726/2004 qui définissent les règles d'établissement des procédures centralisées et décentralisées d'autorisation de mise sur le marché, règlement (CE) n° 1394/2007 et directive 2009/120/CE sur les médicaments de thérapies innovantes et règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique) et la mise en place d'une agence dédiée.